English

Outils et ouvrages dédiés aux échantillons biologiques

 

Charte Ethique BIOBANQUES

L’infrastructure BIOBANQUES et les membres de son réseau ont des activités qui comportent une dimension éthique indéniable. Dès lors, elle s’est dotée d’une Charte Ethique fixant des principes essentiels devant servir de guide aux activités du réseau.
 

Télécharger la Charte Ethique BIOBANQUES

BIOBANQUES Ethics Charter to download

 

Evaluation du coût réel de l’échantillon et proposition de tarification harmonisée

BIOBANQUES a réalisé un travail sur l’harmonisation du coût de l’échantillon qui a fait l’objet d’une publication dans Science Translational Medicine. En plus d’être une exigence des pouvoirs publics, ce travail d’harmonisation du coût de l’échantillon a été réalisé dans le but de faciliter le partenariat public-privé et s’inscrit dans la perspective d’une pérennisation des biobanques. Ce travail a abouti à la mise en place deux outils qui sont décrit dans l’article : 1) une grille qui permet d’évaluer les coûts en toute transparence sur des critères objectifs internationaux, validés par des pairs (cf. article). 2) une proposition de facturation en 3 niveaux selon le degré de collaboration et de partenariat.

Télécharger Article coût échantillon - Grille tarifaire BiobanquesGrille tarifaire microorganismes

Ethique et réglementation

 

Le cadre éthique et juridique français de l’activité des biobanques de recherche en santé humaine. Aspects opérationnels et perspectives 

Il s’agit d’un ouvrage qui traite des aspects éthiques et légaux des biobanques humaine de recherche en France. Les collections de micro-organismes d’origine humaine font l’objet de développements spécifiques. La règlementation Française s’inscrivant dans un ordre juridique européen dynamique, les auteurs font nécessairement référence aux textes juridiques pertinents relevant du droit européen ou international, bien que ceux-ci ne fassent pas l’objet d’une analyse spécifique et exhaustive dans ce manuel. Les aspects liés aux biobanques thérapeutiques ne sont pas traités bien qu’il y soit parfois fait référence. Cette première édition sera régulièrement révisée et, le cas échéant, mis à jour en fonction des avancées pertinentes des cadres influençant l’activité des biobanques de recherche en France. Ces révisions interviendront tous les deux ans.

Lire le communiqué de presse - Pour consulter l'ouvrage, cliquer ici, et l'acheter, cliquer ici.


Requalification des échantillons biologiques

Ce document présente la procédure légale en vigueur qui permet d’effectuer un changement dans le domaine d’application des échantillons biologiques, application non prévue lorsque l’échantillon a été recueilli. En effet, un grand nombre d’échantillons biologique est conservé dans les biobanques avec une utilisation restreinte, car limitée à ce qui est prévu dans le consentement. Par ailleurs, d’autres échantillons sont prélevés et conservés dans le cadre du soin. La procédure dite de « requalification des échantillons » peut permettre de réutiliser les échantillons biologiques humains pour une finalité différente de celle prévue initialement.

Télécharger le document Requalification Echantillons


Charte éthique de l’infrastructure biobanques

L’infrastructure BIOBANQUES avec les membres de son réseau ont des activités qui comportent une dimension éthique indéniable. Dès lors, elle s’est dotée d’une charte éthique fixant des principes essentiels devant servir de guide aux activités du réseau. Ces principes s’appliquent dans les relations internes à l’Infrastructure (entre les membres du réseau d’une part et entre les membres et la gouvernance de l’Infrastructure BIOBANQUES d’autre part), mais aussi dans les relations externes à l’Infrastructure, envers les partenaires utilisateurs des ressources biologiques mises à disposition via l’Infrastructure. La Charte s’applique en particulier à l’utilisation des ressources biologiques mises à disposition par l’Infrastructure BIOBANQUES.

Télécharger la Charte Ethique BIOBANQUES

BIOBANQUES Ethics Charter to download


Glossaire commun des termes courants dans les domaines de l’Ethique et du Droit de la Recherche

Fruit du travail collaboratif des infrastructures BIOBANQUES et F-CRIN, ce glossaire a été élaboré dans un souci de standardisation et de compréhension mutuelle. Il contient essentiellement des termes ayant une portée éthique et juridique pour les activités de collecte et d’utilisation d’échantillons biologiques et de données dans le cadre de la recherche, y compris clinique. Il est conçu comme un outil de travail destiné à faciliter la rédaction de documents éthiques ou juridiques dans le cadre des Infrastructures BIOBANQUES et F-CRIN.

Télécharger le glossaire

 


Foire aux questions portant sur concernant l'adoption du Règlement sur la protection des données

Le 14 avril 2016, le Parlement Européen a adopté le Règlement n°2016/679 du Parlement Européen et du Conseil relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la Directive 95/46/CE (Règlement Général sur la Protection des Données Personnelles ou « RGDP »). Qu'est-ce que ce nouveau texte et quel va être son impact sur les activités des biobanques de recherche traitant des données à caractère personnel, y compris des données de santé et des données génétiques?
Vous trouverez ici un premier ensemble de réponses sous forme de Foire Aux Questions (FAQ). La FAQ n’a pas valeur de conseils juridiques et peut être sujette à des changements, résultant d’analyses ultérieures ou lorsque des dispositions du RGDP seront mises en oeuvre. Cette FAQ a été préparée par le Service Commun ELSI de BBMRI-ERIC dans le cadre de sa Task Force sur le Règlement Général sur la Protection des Données, à Graz en Autriche, et publiée le 1er mai 2016. Les membres actuels de la Task Force sont Jasper Bovenberg (Pays-Bas), Martin Boeckhout (Pays-Bas), Gauthier Chassang (France), Irene Schlünder (Allemagne), Olga Tzortzatou (Grèce) et Ruth Vella Falzon (Malte).

Méthodologie et statistique

Une liste de logiciels d’intérêt en méthodologie et statistiques est mise à la disposition de la communauté. Cette liste a été élaborée par le groupe de travail « Outils Méthodologiques et Statistiques » de l’infrastructure.

 

 

Consulter la liste

 

Qualité des ressources biologiques

Management de la qualité : Garantir la qualité de vos ressources biologiques. Les clés d’une certification réussie selon la norme NF S96-900

Ce guide publié par l’Infrastructure BIOBANQUES propose une explication de la norme NF S96-900 (version 2011) afin d’en faciliter la compréhension et la mise en œuvre dans les CRB et les biobanques qui souhaitent l’adopter en tant que référentiel de certification. Il propose des exemples concrets de mode d’organisation et de documents conformes aux exigences de la norme. Ce guide s’adresse aux CRB et biobanques non certifiés mais aussi à ceux qui le sont déjà mais qui ont besoin de développer certains aspects de la norme. Il sera mis à jour régulièrement selon les évolutions de la norme ou les propositions des CRB utilisateurs.

Pour acheter l'ouvrage, cliquer ici


Contrôle qualité de l’échantillon : Fiches de dépôt et de cession d’échantillons

La qualité des échantillons biologiques est une problématique qui prend de plus en plus de l’importance notamment avec le développement croissant des techniques analytiques et l’avènement de la médecine personnalisée. La qualité des ressources biologiques implique celle de l’échantillon lui-même mais également celle des données qui lui sont associées. Afin de contribuer à améliorer cette qualité dans un souci d’harmonisation et dans un contexte de partage de ressources provenant de différentes biobanques, l’infrastructure a élaboré des fiches échantillons. Ces fiches destinées à accompagner l’échantillon lors de son dépôt ou de sa cession énumèrent les données essentielles à renseigner et à associer à l’échantillon.

Ces fiches listent par ailleurs une série de tests qualité à effectuer lors de la cession ou du dépôt de l’échantillon et qui permettent d’en garantir la qualité. Deux types de fiches ont été développées : des fiches pour les échantillons humains (ADN/ARN, cellules, fluides et tissus) et des fiches pour les microorganismes (bactéries, virus, protozoaires et champignons).

Télécharger Fiche cession humains / Biospecimen release form

Fiche dépôt humains / Biospecimen deposit form

Fiche microorganismes / Microorganism form

Informatique et interopérabilité

Catalogue échantillon

BIOBANQUES a élaboré un outil permettant de générer des catalogues d’échantillons. Cet outil s’inscrit dans le projet d’interopérabilité des bases de données initié par l’infrastructure qui a pour objectifs :

-        D’améliorer les échanges de données autour des biobanques afin d’optimiser la valorisation des ressources biologiques.

-        De faciliter l’intégration de sources de données hétérogènes dans un système de recherche et de navigation uniforme.

-        Mettre à disposition un catalogue d’échantillons biologiques

Catalogue échantillons

 


Répertoires de logiciels pour les biobanques

L’infrastructure publie une liste de logiciels gratuits et payant, disponibles sur le marché, afin d’aider les biobanques à rechercher des outils autour de leur activité. Cette liste est consultable sur le site Internet BioBankApps.

BioBankApps (en maintenance)

 


Formulaires de dépôt et de cession d’échantillons en ligne

 Les fiches de dépôt et de cession de l’échantillon élaborées dans le but garantir la qualité des échantillons au sein du réseau BIOBANQUES ont été informatisées afin d’en faciliter l’utilisation. Le résultat est un formulaire que l’utilisateur peut remplir en ligne et exporter en PDF. Et si l'utilisateur est enregistré sur le site, il peut alors enregistrer ses réponses en ligne. Les formulaires pour les échantillons humains sont d’ores et déjà disponibles, ceux pour les microorganismes le seront bientôt.

Formulaires en ligne de dépôt et de cession d'échantillons (en maintenance)


Traducteur de codification : Transcoder ADICAP – CIM-0-3

Dans le but de mieux valoriser le matériel biologique à l’international, BIOBANQUES a mis en point un outil qui permet de passer d’une codification ADICAP, utilisée exclusivement en France, à une codification CIM-0-3 plus internationale. Il s’agit du transcoder ADICAP – CIM-0-3 qui permet de traduire par le biais d’une interface simple des éléments codés en ADICAP vers les codes de topographie et de morphologie CIM-0-3. La réalisation de cet outil a été faite sur la base des travaux du groupe de travail ADICAP–CIM-0-3 et du projet TumoroteK®.

Utiliser Transcoder (en maintenance)


BiobanquesXML

BiobanquesXML est un outil qui fait partie du projet d’interopérabilité des bases de données. Les besoins d'extraire des informations des biobanques devant de plus en plus fréquent et d'autre part l'absence de format adapté pour ce domaine fonctionnel des biobanques ont conduit à implémenter un format simple et extensible pour correspondre au mieux aux besoins.

 

 

Fiche BiobanquesXML - Items BiobanquesXML

Convention dans le cadre de partenariats 

Logigramme pour le partenariat public–privé : Points clés des contrats public-privé

Ce document constitue un support juridique à la mise en place de relations contractuelles entre les centres constituant le réseau BIOBANQUES et les industriels, destiné à faciliter les négociations et à réduire les délais de mise en œuvre des projets liés à l’utilisation de matériel biologique. Ce document ne liste en aucun cas de façon exhaustive l’ensemble des dispositions qui devront figurer au contrat conclu entre les parties, celui-ci pouvant être un contrat de mise à disposition, de collaboration, voire un contrat de consortium. En tant qu’outil d’aide aux partenaires, il est susceptible d’être révisé et d’évoluer en fonction des difficultés pratiques qui pourront survenir dans le cadre du déploiement du projet BIOBANQUES.

Logigramme biobanques humaines - Logigramme CRB microbiens

Sécurité et Sûreté biologiques

Manuel de sécurité et de sûreté biologiques - NOUVEAUX STOCKS DISPONIBLES ! - 

BIOBANQUES a participé à l’élaboration d’un manuel de référence en matière de sécurité et de sûreté biologiques, édité par la Société Française de Microbiologie et ayant impliqué vingt-huit rédacteurs français et étrangers. Cet ouvrage est destiné à l’analyse des risques, la mise en œuvre et la maîtrise des principes fondamentaux de la sécurité et de la sûreté biologiques, couvrant également des aspects liés à la déontologie et l’éthique des personnels des secteurs public et privé impliqués dans les sciences du vivant et la biomédecine. Ce manuel a également pour ambition de servir de socle sur lequel devront se greffer des formations spécifiques en sécurité et de sûreté biologiques. L’ouvrage a vocation à être mis à jour régulièrement notamment afin de suivre l’évolution de la législation.

Manuel Sécurité Sûreté Biologiques


Glossaire des termes utilisés en Sécurité et Sûreté biologiques

Le service commun Sécurité et Sûreté Biologiques de l’Infrastructure BIOBANQUES accompagne les biobanques du réseau dans la mise en place de la règlementation liée à la sûreté et la sécurité biologiques et l’évaluation des risques biologiques. Dans ce cadre-là, il a élaboré un glossaire pour mieux comprendre les différents termes utilisés en Sécurité et Sûreté biologiques.

 

Glossaire Sécurité et Sûreté Biologiques

Le Transport des Échantillons Biologiques

Un document, réalisé par le services des ressources humaines de l'Inserm, rassemble les questions essentielles qu’il faut vous poser et la procédure qu’il convient d’appliquer selon les situations rencontrées.

 

 

Accéder au  document ici

  • 1

Contact

BIOBANQUES, INSERM US013

Hôpital de la Salpétrière

47, bd de l'Hôpital - 75651 Paris Cedex 13

 - Plan d'accès - Access map -